Investing.com — enVVeno Medical Corp (NASDAQ:NVNO) hisseleri, şirketin şiddetli kronik venöz yetmezlik tedavisinde kullanılan VenoValve cihazı hakkında FDA’dan olumsuz karar almasının ardından Cuma günü piyasa öncesi işlemlerde yüzde 32,6 düştü.
FDA, 19 Ağustos 2025 tarihli önceki onaylamama mektubunu yineledi. Kurum, cerrahi ven kapak değişiminin “güvenlik ve etkinlik konusunda makul güvence” standartlarını karşılamadığını belirtti. Bu karar, enVVeno’nun ilk redde yönelik yaptığı itiraz başvurusuna yanıt olarak geldi.
Bu geri adıma rağmen, CEO Robert Berman şirketin odağını insan testleri için hazır olan yeni nesil kateter tabanlı ven kapak değişimi enVVe’ye kaydıracağını belirtti. Berman, itiraz kararının yeni cihazın onay kriterleri hakkında “değerli bilgiler” sağladığını ifade etti.
Şirket, üçüncü çeyrek sonunda 31,5 milyon dolar nakit ve yatırım varlığı bulunduğunu, çeyreklik nakit kullanım oranının ise 4 ila 5 milyon dolar olduğunu açıkladı. Bu finansal durum, şirketin stratejisini değiştirirken faaliyetlerini 2027’ye kadar finanse etmesine olanak sağlayacak.
Kronik Venöz Yetmezlik (KVY), ABD’de yaklaşık 2,5 ila 3,5 milyon hastayı etkilemekte olup, bunların yaklaşık 1,5 milyonunda venöz bacak ülserleri gelişmektedir. Bu durum günlük aktiviteleri ciddi şekilde etkileyebilir ve şu anda derin ven sistemindeki kapak yetersizliğinden kaynaklanan şiddetli vakalar için etkili tedaviler bulunmamaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
